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业蓬勃发展，但也应注意到，我国创新药开发仍处于初期探索阶段，创新生态系统尚未成熟，在不断取得突破和创新成果的同时也有诸多瓶颈待除。例如，基础研究薄弱，临床转化机制不健全；靶点和适应症选择较为集中，研发同质化严重。

为提高创新药的质量和标准，2021年11月CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新药开发方向，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标；2022年11月，CDE发布《新药获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》，提出药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。这些政策的出台将促进提升国内创新药领域整体质量，优化竞争格局，促使临床价值相对较低的“Me-too”和“Me-worse”产品被迫出局，从而有利于具有原始创新能力、技术积累深厚、有潜力解决未满足临床需求的企业长期发展，引导国内新药研发朝着高质量方向进发。

自药品审评审批制度改革启动以来，在政策引导、研发投入增加、技术进步、资本加持、人才回流等多重因素共同激励下，我国创新药行业迎来爆发式成长。在此期间，传统药企纷纷转型，新兴Biotech不断壮大，国内创新药研发硕果累累。

转型高水平创新　政策和技术引领新趋势

2022年，济民可信、石药集团、科伦药业、康方生物等企业达成了多笔海外授权重磅交易，我国创新药研发实力已逐步得到国际认可

近几年来，受新冠疫情、地缘政治、宏观经济及行业自身发展周期等因素的影响，我国制药企业、生物技术企业融资和生产经营受到一定影响。但行业发展整体依然稳步前行，这从近年来国内药品的海外授权（License-out）情况便可见一斑。从2012年以前每年仅个位数的创新药License-ou