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体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，强调双抗的特点、优势和研发立题的合理性，并进一步明确了双抗药物临床研发中需要特殊关注的问题，引导行业发展。

随着人口结构的变化、基础研究的突破以及新技术的发展，肿瘤疾病临床治疗需求不断增长，同时新的治疗手段也不断涌现。抗癌药一直是近年来全球最热门的药物研发领域。2012年至2021年，在我国首次申请IND的新药中，抗癌药占比已从18%攀升至38%。这十年期间，国内所有获批上市的创新药中，抗癌药所占份额超过17%，其中2021年达23%。2022年1月—11月获批的国产1类新药中，抗癌药依然处于主导地位。

截至2022年11月，国内上市的PD-1抗体药物数量达到10款，新获批的两个单抗药物均具有一定特色。复宏汉霖的斯鲁利单抗用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤，成为首款国产“不限癌种”的PD-1抑制剂。MSI-H常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等，部分患者缺乏有效治疗，不过通常对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂有较高的应答率。乐普生物的普特利单抗采用抗体工程技术，在Fc区引入三重突变，提高FcRn的结合亲和力，半衰期大幅延长，在保证临床疗效的同时有望提升患者的药物依从性。

2022年获批的免疫检查点抑制剂类药物除PD-1单抗外，还有一款是我国自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体——康方生物的卡度尼利单抗，这也是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗产品。对于一线含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，目前无标准治疗方案，临床常用的化疗方案疗效有限且毒性明显。卡度尼利单抗填补了全球肿瘤免疫治疗双抗产品的空白，也为晚期宫颈癌患者增加了新的治疗选择。

前列腺癌在全球男性